中国好伊人电影网,伊人电影招商网站领跑者
中国权威伊人电影招商网
   欢迎您访问好伊人电影网,免费注册   用户名: 密 码:  发布伊人电影代理
分类招商:
广告热线: 18530088646
2019年10月19日 星期六
热门关键词:  伊人电影 |  黑伊人电影 |  二类械字号 |  退热贴 |  国药准字 | 健字号 |   搜索:  
好伊人电影网(www.haogaoyao.com)-中国最具权威伊人电影招商网络平台
文章浏览

CFDA:二类医疗器械经营无需再办许可证

作者:好伊人电影 点击数:6447 更新时间:2015/8/27 16:18:00     + 字体大小 -

根据国家食品药品监督管理局消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),国家对医疗器械实行分类管理,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

在新《条例》中,此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

另外值得一提的是,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。2014年1月14日,食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理,基因分析仪作为三类医疗器械管理,胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定,如果软件仅使用通用函数计算,不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法,则作为二类医疗器械管理。

以下为国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)全文:

新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:

一、第一类医疗器械生产备案

(一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

(二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案

(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

分享到:
服务热线:0371-63368120 广告热线:18530088646(微信) 客服QQ: 763961766 987172799
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书:证书编号 (沪)-经营性-2009-0009 网站备案/许可证号:沪ICP备09095192号
中国好伊人电影网(www.haogaoyao.com)属于上海门富网络科技有限公司旗下,谨防假冒. 公司总部地址:上海市虹口区武进路289号海泰时代大厦10层
Shanghai Doorrich Network Technology Co., Ltd  Copyright 2006-2019. All Rights Reserved.

沪公网安备 31010902001348号


中国好伊人电影网成立于2006年,专业提供伊人电影伊人电影招商伊人电影加工黑伊人电影伊人电影代理的中国最专业权威的伊人电影招商代理网站平台!

郑重提示:本站只提供伊人电影招商代理交易平台,对具体的交易过程及信息的真实性不承担任何责任,望供求双方谨慎交易;
本网站为专业的伊人电影招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,谢谢合作。